To produkty lecznicze wytworzone z homeopatycznych substancji pierwotnych lub ich mieszanin, zgodnie z homeopatyczną procedurą wytwarzania opisaną w Farmakopei Europejskiej lub, w przypadku braku takiego opisu, w farmakopeach oficjalnie uznanych przez państwa członkowskie Unii Europejskiej lub państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA).
Wszystkie wyżej wymienione rodzaje produktów leczniczych muszą uzyskać pozwolenie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na wprowadzenie ich do sprzedaży w aptekach bądź innych punktach sprzedaży. Pozwolenia są wydawane na 5 lat i muszą być odnawiane.
