Punkt 1. Informacje umożliwiające identyfikację leku

  • nazwa leku
  • skład
  • postać farmaceutyczna (np. tabletki, kapsułki, czopki, syrop) i zawartość opakowania z podaniem masy, objętości lub liczby jednostek dawkowania leku
  • określenie grupy farmakologiczno-terapeutycznej lub sposobu działania
  • nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego i wytwórcy

Punkt 2. Wskazania do stosowania

Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania leku:

  • przeciwwskazania
  • środki ostrożności związane ze stosowaniem
  • interakcje z innymi produktami leczniczymi oraz inne rodzaje interakcji (np. z alkoholem, tytoniem, żywnością) mogące zaburzać działanie produktu leczniczego
  • ostrzeżenia specjalne dotyczące:
    • szczególnych grup użytkowników (np. dzieci, kobiet w ciąży i karmiących piersią, pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z określonymi schorzeniami, takimi jak: niewydolność wątroby lub nerek)
    • wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeżeli występują
    • substancji pomocniczych

Punkt 3. Informacje niezbędne do prawidłowego stosowania produktu leczniczego, w szczególności:

  • dawkowanie
  • sposób stosowania i droga podania
  • częstość stosowania z określeniem pory dnia, jeżeli to konieczne
  • czas trwania leczenia, jeżeli powinien być ograniczony
  • objawy i postępowanie w przypadku przedawkowania
  • postępowanie w przypadku pominięcia dawki leku
  • ryzyko wystąpienia zespołu odstawienia, jeżeli to konieczne

Punkt 4. Opis możliwych działań niepożądanych

Opis działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas prawidłowego stosowania produktu leczniczego oraz, jeżeli to konieczne, opis postępowania, które należy podjąć w razie ich wystąpienia, a ponadto wyraźne zalecenie o konieczności informowania lekarza lub farmaceuty o wystąpieniu innych niż wymienione w ulotce objawów niepożądanych.

Punkt 5. Uwagi dotyczące terminu ważności podanego na opakowaniu

Ostrzeżenie o zakazie stosowania produktu leczniczego po upływie terminu ważności (termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca) oraz opis warunków przechowywania leku.

Punkt 6. Datę ostatniej weryfikacji tekstu ulotki

Podziel się: