Każda ulotka zatwierdzona w procesie rejestracji zawiera 6 następujących punktów głównych spisu treści:
- Co to jest <lek> X i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed <przyjęciem> <zastosowaniem> <leku> X
- Jak <przyjmować> <stosować> <lek> X
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać <lek> X
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest <lek> X i w jakim celu się go stosuje
W tym punkcie znajdziesz opis działania oraz wskazania do stosowania leku, a także określenie grupy wiekowej pacjentów, dla których lek jest wskazany. Możesz znaleźć również informacje na temat korzyści ze stosowania leku oraz objawy choroby stanowiącej wskazanie do stosowania.
2. Informacje ważne przed <przyjęciem> <zastosowaniem> <leku> X
W tej części ulotki znajdziesz wiele podpunktów, takich jak:
Kiedy nie <przyjmować> <stosować> <leku> X
W tym punkcie znajdziesz wszystkie przeciwwskazania, w tym wynikające z interakcji z innymi lekami.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ten punkt zawiera odpowiednie środki ostrożności związane ze stosowaniem, ostrzeżenia specjalne dotyczące szczególnych grup użytkowników, w tym dzieci i młodzieży, pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z określonymi schorzeniami, takimi jak: zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
Inne leki i X
W tym punkcie znajdziesz informacje dotyczące:
wpływu innych leków na działanie leku X
wpływu leku X na działanie innych leków.
X z <jedzeniem> <i> <piciem> <i> <alkoholem>
W tym punkcie znajdziesz informacje o wpływie różnych pokarmów (np. mleka, soku grejpfrutowego, alkoholu) na działanie leku X oraz odpowiednie zalecenia, np. o niespożywaniu alkoholu.
Ciąża <i> <,> karmienie piersią <i wpływ na płodność>
Ten punkt zawiera odpowiednie ostrzeżenia i zalecenia dotyczące stosowania leku u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W tym punkcie znajdziesz informacje o wpływie leku na sprawność psychofizyczną, objawach niepożądanych, które mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach <leku> X/ <Lek> X zawiera {nazwa(y) substancji pomocniczej(ych)}
Ten punkt zamieszcza się, jeśli produkt leczniczy zawiera substancję (-e) pomocniczą (-e) wykazującą (-e) działanie biologiczne, np. informacje o zawartości sacharozy, laktozy w leku.
3. Jak <przyjmować> <stosować> <lek> X
Lek OTC w tym punkcie zawiera następujące informacje:
„Ten lek należy zawsze <przyjmować> <stosować> zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to…”
W tym miejscu znajdziesz dodatkowo:
opis dawkowania (dawka pojedyncza, dobowa, maksymalna) z uwzględnieniem różnych grup wiekowych (dorośli, osoby w podeszłym wieku, dzieci i młodzież), wskazań do stosowania, szczególnych grup pacjentów (pacjenci z niewydolnością nerek, wątroby lub innymi współistniejącymi chorobami)
opis drogi podania (np. lek stosuje się doustnie, doodbytniczo)
instrukcję stosowania leku (np. „zażywać popijając odpowiednią ilością płynu, np. szklanką wody”, „zażywać podczas posiłku…, tuż przed posiłkiem…, po jedzeniu…”)
specjalne zalecenia dotyczące danej postaci farmaceutycznej (np. kapsułki należy połykać w całości, zawiesinę wstrząsnąć przed użyciem, tabletkę można podzielić na równe dawki)
czas trwania leczenia (maksymalny czas trwania leczenia, zwłaszcza dla leków dostępnych bez recepty)
Przyjęcie> <Zastosowanie> większej niż zalecana dawki <leku> X
W tym punkcie znajdziesz objawy przedawkowania oraz sposób postępowania, w tym informację o konieczności skontaktowania się z lekarzem.
Pominięcie <przyjęcia> <zastosowania> <leku> X
To opis postępowania w przypadku pominięcia dawki, zazwyczaj informacja „Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej <tabletki> <dawki>”.
4. Możliwe działania niepożądane
W punkcie tym zawarty jest opis wszystkich działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas prawidłowego stosowania produktu leczniczego. Jak również opis postępowania, które należy podjąć w razie wystąpienia działań niepożądanych.
W ulotce działania niepożądane uporządkowane są w zależności od częstości występowania:
Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 osób)
Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób, ale częściej niż u 1 na 100 osób)
Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób, ale częściej niż u 1 na 1000 osób)
Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 osób, ale częściej niż u 1 na 10 000 osób)
Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
5. Jak przechowywać <lek> X
Ten punkt zawiera:
warunki przechowywania leku (np. przechowywać w temperaturze poniżej 250C)
ostrzeżenie o konieczności przechowywania leku w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
ostrzeżenie o zakazie stosowania leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu (np. etykiecie, pudełku, butelce) oraz wyjaśnienie skrótu stosowanego do opisu terminu ważności (np. termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca)
informację dotyczącą usuwania leku: „Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.”
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera <lek> X
W tym punkcie ulotki podany jest wykaz substancji czynnych leku (jakościowy i ilościowy) oraz wykaz substancji pomocniczych (jakościowy).
Jak wygląda <lek> X i co zawiera opakowanie
W tym punkcie podana jest postać farmaceutyczna leku, opis cech fizycznych (np. barwa, kształt, konsystencja), zawartość leku w opakowaniu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Tu znajdziesz dane kontaktowe (nazwę i adres, tel., faks, e-mail) wytwórcy i podmiotu odpowiedzialnego (lub przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego) za dystrybucję leku X w naszym kraju.
